Tout a commencé par un filet de mandarines. En 2014, la journaliste Jet Schouten s’est vue assurée que le dossier qu’elle déposait afin d’obtenir une homologation serait accepté. Or, le dispositif médical en question, censé être une mèche vaginale destinée à être implantée chirurgicalement, n’était en fait qu’un filet de mandarines.
La journaliste s’est donc rapprochée du Consortium international des journalistes d’investigations (ICIJ), déjà à l’origine des « Panama Papers ». C’est ainsi que 4 ans plus tard, 250 journalistes de 59 médias internationaux ont publié ce qui s’appelle dès lors les « Implant Files ».
Voilà quelques réponses afin de mieux comprendre ce nouveau scandale qui ébranle les industries de la santé.
Qu’est-ce qu’un DM ?
D’après le code de la santé publique, un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Cela regroupe plus d’un million et demi de produit, répartis en 4 classes selon leur niveau de risque (I, IIa, IIb, III).
Quels sont les problèmes soulevés par l’enquête ?
L’enquête pointe majoritairement le manque de contrôle en amont et a posteriori de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, qu’il s’agisse des autorités européennes ou de l’ANSM. Le dossier révèle également une augmentation sans précédent du nombre d’incidents liés à l’utilisation des D.M, notamment aux Etats-Unis où les chiffres de la FDA sont publics : entre 2008 et 2017, les DM ont été à l’origine de 1,7 million de blessés et environ 80 000 décès.
Quelle est l’origine de ces données ?
Les journalistes ont pu retrouver le nombre d’incident sur la base de données publiques de la FDA. Ceci leur a permis de classer les DM les plus impliqués dans les incidents. On y retrouve en tête les pompes à insuline à capteur de glycémie implanté, les lecteurs de glycémie, les pompes à insuline, pompes à perfusion, etc. En revanche, aucune information sur la gravité ou la nature des incidents n’est disponible. En France, la base de l’ANSM MRVeille recense les incidents liés aux DM. Bien qu’elle ne soit pas publique, les enquêteurs ont pu se procurer ses données durant l’été.
La France est-elle concernée par ce scandale ?
Le suivi des dispositifs médicaux est la matériovigilance. En France, la matériovigilance est gérée au niveau local sur chaque site hospitalier. Contrairement à la pharmacovigilance, il n’existe aucune base nationale de pharmacovigilance.
D’après l’ANSM, le nombre d’incidents a doublé en 10 ans, avec près de 18 000 signalements en 2017. Toutefois, bien que les déclarations soient obligatoires, tout porte à penser que ce nombre est largement sous-estimé. L’ANSM a depuis reconnu une défaillance dans la gestion des incidents.
D’après la ministre de la santé, Agnès Buzyn, “Ce qui dysfonctionne, c’est la conscience qu’ont les professionnels de déclarer les événements (…) L’agence ne peut fonctionner qu’avec les signaux qui lui remontent”.
Quelle est la procédure de mise sur le marché pour un DM ?
Contrairement au médicament, qui doit faire l’objet d’un dépôt de dossier et d’une autorisation de mise sur le marché, les DM nécessitent uniquement une certification. Celle-ci s’obtient auprès des organismes notifiés, agréés par les autorités nationales comme l’ANSM. Seuls les DM implantables nécessitent de présenter des études cliniques et pré-cliniques pour obtenir le précieux sésame.
Toutefois, d’après les « Implant files », ces données cliniques sont souvent insuffisantes et ne répondent pas à un niveau de preuve suffisant. La réglementation, qui évoluera en 2020, devrait permettre plus de contrôles par les organismes notifiés, qui devront eux-mêmes répondre à davantage d’exigences pour être agréés.