Master 2 Sciences du médicament et des produits de santé : Environnement Réglementaire International des Entreprises et Produits de Santé (ERIEPS) – Université de Montpellier
Ton nom ?
-Louis MARION
-Maéva ROY
(Les réponses aux questions seront respectivement celles de Louis (premier tiret), puis de Maéva (second tiret).
- PRÉSENTATION
Quel Master 2 as-tu choisi ? Pourquoi ?
-J’ai choisi le Master 2 ERIEPS (Environnement Réglementaire International des Entreprises et Produits de Santé) pour avoir une vue d’ensemble sur les Affaires règlementaires en voyant différents types de produits (médicaments, DM, DMDIV, cosmétiques, etc…) et pour l’aspect international de ce master.
-Master 2 Environnement Réglementaire International des entreprises et des produits de santé à Montpellier pour l’aspect international.
Quelles sont les exigences requises ?
-Ø
-L’anglais et le dossier sont des facteurs importants dans tous les masters mais c’est surtout le projet professionnel et la motivation qui font la différence selon moi. En soit dans l’industrie beaucoup de compétences sont transversales donc toute expérience sera bénéfique, il faut juste savoir bien la présenter et la justifier.
Quelles sont les étapes d’inscription et d’admission ?
-Soumission du dossier d’inscription.
-En Avril, dossier e-candidat (CV, lettre de motivation, relevés de notes, diplômes etc.) puis entretiens à la mi-mai et résultats début juin.
Y a-t-il eu un entretien de sélection ? Si oui, comment cela s’est-il passé ?
-Non pas d’entretien pour ma part.
-Entretien d’une quinzaine de minutes via Zoom avec Pr Cécile Le Gal Fontes et Mme Nathalie Lemarié (Pharmacienne responsable chez Advicenne à Nîmes). Des questions assez classiques (se présenter, pourquoi ce master, le projet professionnel etc). Personnellement comme je me suis réorienté depuis la filière internat, l’entretien était particulièrement axé sur les raisons de ma réorientation et pourquoi je n’avais pas fait les options Droit et pourquoi je n’étais pas Chargée Affaires Réglementaires dans mon projet industriel (projet spécifique à la faculté de Montpellier).
Quel est le contenu de la formation délivrée au cours de ton master ?
-Le contenu de ce master est axé sur les Affaires réglementaires. Comme on voit différents types de produits dans différentes zones géographiques, le contenu est très dense et varié. Le principal intérêt du master, selon moi, est que la plupart des cours sont dispensés par des intervenants extérieurs venant du milieu industriel.
-C’est un master assez généraliste où on va traiter et revenir sur beaucoup d’aspects des affaires réglementaires. De septembre à décembre, on a des cours majoritairement par des industriels eux-mêmes. Puis de Janvier à Février, il y a un projet de groupe dont le sujet change chaque année (mémoire de 40 pages et soutenance en anglais).
À qui et pourquoi le recommanderais-tu ?
-Pour la réputation, la qualité de l’environnement, la pédagogie.
Ce master s’adresse aux personnes intéressées par les Affaires réglementaires et également aux personnes qui ne souhaitent pas forcément se limiter à un type de produit de santé et qui sont intéressés par l’aspect international du domaine.
-Pour la réputation, le côté international aussi.
Je le recommanderai à toutes les personnes intéressées par le réglementaire. L’aspect international du master donne tout de suite une bonne image aux entreprises. Et dans les deux entreprises où j’ai fait des stages, il y avait toujours au moins une personne qui avait fait ce master.
- ALTERNANCE/STAGE
As-tu fait une alternance ou un stage ?
-Oui.
-Oui.
Dans quelle entreprise as-tu trouvé ton stage/alternance ?
-J’ai effectué mon stage au sein de l’entreprise HORIBA Medical.
– Pierre Fabre Médicament.
Comment as-tu trouvé ce stage/alternance ?
-J’ai postulé à une offre de stage.
-Directement sur le site du laboratoire (notification automatique par email des annonces).
Quelle est la taille de l’entreprise ?
-Grande.
-Grande.
Comment est l’ambiance de travail ?
-Très bonne ambiance au sein de l’équipe.
-J’ai beaucoup aimé l’ambiance de travail lors de mon stage. J’ai vraiment eu de la chance avec ma maître de stage. Malgré la situation sanitaire, elle a vraiment tout mis en place pour que je puisse travailler un peu avec tous les chargés d’affaires réglementaires, elle venait avec moi sur site régulièrement et prenait toujours de mes nouvelles. Toute l’équipe était vraiment super sympa et avait plaisir de m’impliquer dans ce qu’ils faisaient.
As-tu trouvé de la difficulté à t’y intégrer ?
-Non.
-L’intégration s’est très bien passée. Toutes les semaines, l’équipe fait un e-coffee donc tu rencontres facilement tout le monde. Et quand cela était possible les autres réglementaires me proposaient des missions pour que je puisse faire un peu de tout, que je touche à différents portefeuilles produits et que je collabore avec différentes filiales.
Quelles étaient tes missions pendant ton stage ?
-Je travaillais à l’élaboration des dossiers d’enregistrement pour la mise en conformité avec le nouveau règlement IVDR (2017/746). J’ai également participé à l’analyse des premiers retours de l’organisme notifié lors de la soumission des premiers dossiers techniques.
-J’étais Chargée d’affaires réglementaires Life Cycle Management pour la zone ICH (Europe majoritairement, USA et Japon). Le LCM est chargé de maintenir les AMM des médicaments une fois que la première AMM est obtenue. On réalise les dossiers de variations, renouvellements etc. Lors de mon stage j’ai majoritairement travaillé sur un portefeuille CHC (Consumer Health Care) en Europe.
Quel était ton salaire ?
-750 euros brut.
-Ø
Comment décrirais-tu une journée type ?
-Ma journée type consistait à monter mes dossiers techniques pour les différents produits qui m’avaient été attribués. Il fallait que je lise et valide différents documents et que j’en tire les informations nécessaires pour construire la trame du dossier. Il fallait également échanger régulièrement avec les différents collaborateurs de la société, parfois même avec des personnes extérieures comme les fournisseurs pour obtenir des informations. Le métier d’Affaires Réglementaires est très transversal avec les autres services.
-J’ai eu la chance d’avoir eu une maître de stage très impliquée qui m’a proposé beaucoup de missions différentes. C’est aussi l’avantage des entreprises un peu plus petites par rapport aux très grosses entreprises où les activités peuvent être plus segmentées. Je n’ai pas vraiment eu de journée type mais j’ai travaillé sur beaucoup de dossiers de variations. Si je prend l’exemple d’un dossier CMC, je pouvais être amenée à discuter avec le pôle CMC pour prévoir la mise à disposition du rationnel et documents supportifs (sections du CTD impactés, justifications etc). Puis j’étais amenée à préparer le module 1 (cover letter, Application Form). J’échangeais ensuite avec les filiales concernées pour adapter les documents en fonction des réglementations locales. Puis je devais les valider, les transmettre au publishing (qui crée la séquence CTD) avant de l’envoyer aux filiales pour soumission. Il y avait aussi toutes les étapes de mise à jour des bases de données, planning etc.
- CONSEILS
Quels conseils donnerais-tu à un étudiant(e) intéressé(e) par l’industrie pharmaceutique ?
-Il y a beaucoup de métiers à découvrir au sein de l’industrie pharmaceutique. Ce n’est pas forcément évident de se faire une place dans ce milieu, surtout au début, mais il faut s’accrocher et ne pas se décourager (notamment durant la première recherche de stage).
-Pour les conseils , déjà de ne pas hésiter à contacter les gens lors des forums, conférences ou sur LinkedIn. En général, les gens aiment discuter de leurs métiers avec les étudiants et c’est un bon moyen de connaître la réalité du métier de pharmacien qui peut-être différente de l’image que l’on se fait à la faculté. Au pire le message reste sans réponse donc vous n’avez rien à perdre. De beaucoup travailler son anglais, d’être curieux, et de travailler sa communication (comme enfin réussir à écrire un email de relance à un collègue sans le relire 12 fois 😉). Et après de foncer si c’est un domaine qui vous intéresse. Il y a beaucoup d’idées reçues sur l’industrie et il ne faut surtout pas se laisser influencer par des personnes pleines de certitudes. En industrie, il n’y a pas deux personnes avec le même parcours donc ne vous découragez pas !
Pour plus d’informations (novembre 2021) : M2 Environnement Réglementaire International des Entreprises et Produits de Santé – Université de Montpellier