Pour la première fois, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a demandé à des laboratoires pharmaceutiques européens de changer le nom de leurs médicaments. Suite à de nombreuses confusions entre les formes conventionnelles et liposomales de certains principes actifs, l’EMA a décidé d’émettre des recommandations quant à la dénomination des médicaments liposomaux.
Une dénomination source de confusion
Actuellement, il n’existe aucune approche commune pour la dénomination de ces médicaments. Cette absence de règles peut rendre difficile la distinction entre les 2 formulations. Le PRAC (Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) a d’ailleurs reçu de nombreux signalements d’erreurs médicamenteuses.
Bien que les médicaments sous formes conventionnelles et liposomales possèdent le même principe actif, il s’agit de deux médicaments bien distincts. En effet, ces médicaments ne présentent pas les mêmes biodisponibilités ni les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques. C’est pourquoi, une confusion entre les deux formes peut avoir de graves conséquences.
De nouvelles recommandations de l’Agence Européenne du Médicament
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) se sont mis d’accord sur les règles suivantes :
– Dans la section 1 « dénomination du produit » du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), le terme « liposomale » ou « PEGylé » devra être ajouté entre le nom commercial et la posologie ou entre la DCI (Dénomination commune internationale) et le nom du fabricant.
– Le terme « dispersion », issus des termes normalisés de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et soins de santé (EDQM), dont la définition comprend les liposomes, devra être utilisé dans l’ensemble des documents techniques.
Les propriétaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à formulation liposomale ou PEGylé ont jusqu’à fin septembre pour mettre à jour la dénomination de leurs médicaments conformément aux nouvelles recommandations du CHMP/CMDh.
Maéva ROY
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