Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis un avis favorable, sous conditions, pour Libtayo® (Cemiplimab) dans le traitement des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) en stade avancé. Développé par Sanofi et Regeneron, cet anticorps monoclonal sera, une fois approuvé, le premier médicament indiqué dans les CEC.
Les carcinomes épidermoïdes cutanés sont une forme de carcinomes cutanés qui se développe au niveau des couches supérieures de la peau. Les carcinomes sont représentés à 80% par les carcinomes basocellulaires et à 20% par les épidermoïdes (plus rares mais plus agressifs). Il s’agit des cancers de la peau les plus fréquents au monde (15 à 20 fois plus fréquents que les mélanomes selon l’OMS).
Bien que le pronostic soit bon pour les formes précoces, une fois au stade avancé (extension aux couches profondes de l’épiderme ou métastases), ils sont particulièrement difficiles à soigner. De plus, actuellement, aucun médicament n’est approuvé dans cette indication au niveau de l’Union Européenne.
Le Cemiplimab est un anticorps monoclonal humain qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et empêche ainsi sa liaison aux ligands PD-L1 et PD-L2, ce qui permettrait de réduire la taille des tumeurs cutanées.
L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats de 2 études cliniques prospectives : La première est une étude multicentrique ouverte non randomisée de phase 1 réalisée sur deux cohortes de patients atteints de CEC au stade avancé (réciproquement 397 et 137 patients). La seconde est une étude ouverte multicentrique non randomisée de phase 2 réalisée sur 1540 patients.
Afin d’obtenir une autorisation définitive, Sanofi et Regeneron devront fournir des données supplémentaires issues de leur étude de phase 2 (y compris les résultats d’un nouveau groupe de patients) afin de confirmer son rapport bénéfice risque. La Commission Européenne devrait rendre sa décision définitive quant à son autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir.
Roy Maéva
En savoir plus :
– Les carcinomes épidermoïdes cutanés
– Avis favorable du CHMP
– Le Cemiplimab