Scandale de la Dépakine : Mise en examen de SANOFI

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Le groupe pharmaceutique SANOFI a très récemment, début février, été accusé au sujet d’un produit qu’il commercialise depuis maintenant plus de 50 ans : la Dépakine (valproate de sodium). Ce médicament, indiqué dans le traitement des épilepsies, présente un fort risque tératogène ayant pour conséquence des malformations sur le foetus.

Aujourd’hui, le laboratoire numéro 1 en France vient d’être mis en examen pour les accusations suivantes : « tromperie aggravée » et « blessures involontaires » dans la commercialisation de cet anti-épileptique.

Le valproate de sodium vise à traiter les épilepsies et troubles bipolaires et la molécule est mise sur le marché depuis les années 1960. Ce n’est que dans les années 80 qu’une corrélation avec le risque tératogène a été établie. En 2000, d’autres risques ont été découverts et précisés : des troubles du développement, de l’attention, du langage, ainsi que des troubles relevant du spectre autistique. Les autorités estiment que ces troubles pourraient potentiellement concerner aujourd’hui entre 16 000 et 30 000 personnes en France.

Le début de l’enquête date en fait de 2016 et a été initié par le pôle de santé publique du tribunal judiciaire de Paris. Dans le cadre de cette instruction, un rapport d’expertise avait été remis aux juges. Il a donc fallu plus de 3 ans pour que SANOFI soit mis en examen.

Mais au delà de cette enquête pénale, l’intérêt financier rentre en jeu avec une bataille pour l’indemnisation des victimes.

Ces dernières ont deux possibilités pour réclamer l’indemnisation : elles peuvent faire appel à la justice civile ou bien s’adresser directement au fond spécifique mis en place depuis 2016 à l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM). Cette dernière implique une procédure bien encadrée ; si la demande est considérée comme recevable, le dossier est par la suite transmis au laboratoire fabricant (ici SANOFI) qui propose une offre à la victime.

Cependant, si cette offre est jugée comme insuffisante, l’ONIAM prend le relais et c’est lui qui se charge alors de verser cette indemnisation.

Il pourra ensuite lui à son tour se retourner contre le laboratoire pour obtenir le remboursement.

Pour le moment, l’issue de cette affaire demeure incertaine. SANOFI n’accepte pas de payer les sommes décidées par l’ONIAM en justifiant que ce dernier ne « prend pas en compte ses arguments ».  En effet, depuis l’initiation de cette affaire, le laboratoire maintient pour argument de défense avoir informé les autorités sanitaires de ce risque de malformations il y a plus de 30 ans et celui des troubles du développement depuis 2003. Le groupe pharmaceutique a néanmoins assuré qu’il « continuera de coopérer pleinement avec les autorités judiciaires et a toute confiance dans les suites de la procédure ».

Ainsi, cette nouvelle affaire dans le monde de l’industrie laisse à s’interroger sur l’évolution future de cette mise en examen.

 

NHAILA Chahrazade

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